Application for TOC
การวัดค่า TOC ตาม USP 661.1 และ USP 661.2
การทดสอบระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกและวัสถุดิบที่ใช้ผลิต

          ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ยาจะต้องมีความเหมาะสมกับการใช้งาน ใน USP ได้มีการแก้ไขข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและมีการเผยแพร่ใน USP 39-NF34 โดยได้เพิ่มหัวข้อ “Plastic Packaging Systems and their materials of Construction” เนื้อหาแบ่งเป็น 2 หัวข้อย่อยดังนี้

7.plastic.jpg

1. Plastic Material of Construction

      เป็นกล่าวถึงขั้นตอนการเตรียม Test methods และ Standards สำหรับวิเคราะห์ Plastic materials เช่น Polyethylene, Polyolefins, Polypropylene เป็นวัตถุดิบที่ใช้ผลิตใน Packaging systems ค่า TOC เป็นพารามิเตอร์ที่ใช้แสดงคุณสมบัติทางเคมีกายภาพที่จะต้องทำการวิเคราะห์

วิธีการวิเคราะห์
      การวิเคราะห์ทำได้โดยการชั่ง Plastic material ใส่ลงใน Glass Flask 500ml จากนั้นเติม Purified water ทำการ Reflux (ปริมาณพลาสติก, ปริมาณน้ำ Pure water, อุณหภูมิ และเวลาในวิเคราะห์ขึ้นอยู่กับ Plastic material แต่ละชนิด) จากนั้นทิ้งให้เย็นแล้วนำไปกรองด้วย Sintered-glass filter แล้วนำไปวัด TOC ทำการเปรียบเทียบค่า TOC ของสารละลายที่สกัดได้ (Extraction solution) กับ ค่า TOC ของ Ultrapure water ผลต่างของค่า TOC ต้องไม่เกิน 5 ppm

7.plastic-2.jpg

2. Plastic Packaging System

      บทนี้เป็นข้อกำหนดเกี่ยวกับการทดสอบ Final packaging system เนื่องจากบรรจุภัณฑ์มักจะประกอบด้วยวัตถุดิบพลาสติกมากกว่าหนึ่งชนิด ดังนั้นคุณลักษณะของบรรจุภัณฑ์ขึ้นจึงมาจากคุณสมบัติทางเคมีกายภาพของวัตถุดิบพลาสติกแต่ละชนิดและสารเติมแต่งต่างๆ

วิธีการวิเคราะห์
          สำหรับการทดสอบ Packaging system ทำได้โดยเติมทำการ Ultrapure water เข้าไปในชิ้นงานที่จะทดสอบ จากนั้นนำไปปิดผนึกและให้ความร้อนใน Autoclave ซึ่งอุณหภูมิและเวลาที่ใช้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์จากนั้นนำสารละลายที่ได้มาวัดค่า TOC สำหรับค่า Blank value สามารถทำได้โดยใส่ Ultrapure water ลงใน Glass flask และให้ความร้อนในอุณหภูมิและเวลาที่เท่ากันจากน้ำนำสารละลายที่ได้มาวัดค่า TOC จะได้ค่า Blank Value ผลต่างของค่า TOC ทั้งสองต้องไม่เกิน 8 ppm

TOC-L Series (High Sensitivity Type): Oxidation via catalytic combustion

TOC-L-04.png

              เครื่อง TOC Analyzer ยี่ห้อ Shimadzu รุ่น TOC-L Series เครื่องวิเคราะห์สารอินทรีย์คาร์บอนสำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการที่ใช้หลักการ 680 C Catalytic Combustion Oxidation / NDIR Detector ทำให้สามารถวิเคราะห์ได้แม่นยำและยังถูกออกแบบให้ทำงานได้แบบอัตโนมัติด้วยระบบ Integrated Sample Preparation (ISP) โดยใช้ 8 port valve , syringe , sparging gas connection เป็นตัวช่วยในการเตรียมตัวอย่างและการ Dilution แบบอัตโนมัติ จึงทำให้การวัดค่า TOC นั้นง่าย สะดวก และรวดเร็ว

              ในการวิเคราะห์ TOC น้ำตัวอย่างจะถูกฉีดเข้าไปใน Syringe จากนั้นกรดจะถูกเติมลงในน้ำตัวอย่างเพื่อทำการเปลี่ยนสารอนินทรีย์คาร์บอน (Inorganic Carbon) ให้เป็นก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ (CO2) จากนั้นก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ที่เกิดขึ้นจะถูกเป่า (Sparge) ออกไป จากนั้นสารอินทรีย์คาร์บอนที่ยังคงอยู่ในน้ำตัวอย่างจะถูกเปลี่ยนไปเป็นก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ด้วยการเผาที่อุณหภูมิสูง ปริมาณก๊าซคอร์บอนไดออกไซด์ที่เกิดขึ้นจะถูกวัดที่ NDIR Detector

  • มีช่วงการวัดที่กว้าง สามารถวัดค่า TOC ได้ตั้งแต่ 4 µg/L ถึง 30,000 mg/L และยังสามารถวัดได้ทั้งตัวอย่างที่เป็นน้ำและตัวอย่างที่เป็นของแข็ง

  • Detection limit 4 µg/L (High Sensitivity Type)

  • สามารถควบคุมการทำงานเครื่องได้ทั้งที่ตัวเครื่องเอง (Standalone) และควบคุมผ่านโปรแกรมคอมพิวเตอร์ (PC-Controlled)

  • ใช้หลักการ 680C Catalytic Combustion Oxidation / NDIR Detection ทำให้สามารถวิเคราะห์แม่นยำและเที่ยงตรง

  • สามารถทำ Calibration Curve ได้สูงสุด 10 จุดแบบอัตโนมัติโดยเตรียมสารมาตรฐานเพียง 1 ความเข้มข้นเท่านั้น

  • มีชุด Autosampler ให้เลือกใช้ตามความเหมาะสม ตั้งแต่ 8, 16, 68 และ 93 ตัวอย่าง

  • มีชุดสำหรับการวัดค่า Total Nitrogen (TN)

  • สามารถตั้งเวลาเปิด-ปิดการทำงานอัตโนมัติได้ สามารถตั้งให้เครื่องทำงาน Overnight ได้ เมื่อเครื่องวิเคราะห์เสร็จทุกตัวอย่างเครื่องจะปิดเองอัตโนมัติ ช่วยให้ประหยัดเวลาในการทำงานได้

  • มีระบบตรวจสอบความพร้อมของเครื่อง (Background Monitoring) หากเครื่องยังไม่อยู่ในสถานะพร้อมใช้งาน เครื่องจะไม่ทำการวัดค่า เป็นการป้องกันความเสียหายที่อาจจะเกิดขึ้นได้

LabSolutionTOC software

              ซอฟต์แวร์ LabSolutionTOC เป็นซอฟท์แวร์ใหม่ล่าสุดจาก Shimadzu ใช้สำหรับควบคุมการทำงานเครื่อง TOC Analyzer รุ่น TOC-L Series มีฟังก์ชั่นที่รองรับการใช้งานในอุตสาหกรรมการผลิตยา และยังรองรับมาตรฐาน 21CFR Part 11 อีกด้วย ได้แก่

Lab Solution-2.png
Lab Solution-1.png
  • มีการจัดเก็บข้อมูลผลการวัด, การตั้งค่าการวัด, Event Log, Audit Log ในระบบฐานข้อมูล (Database) ป้องกันการลบและการแก้ไขไฟล์ข้อมูล

  • สามารถทำการสำรองข้อมูล Method, Calibration File รวมทั้ง Raw data และ Audit trail

  • มีการกำหนด User ID และ Password สำหรับผู้ใช้งานแต่ละคนเพื่อใช้ในการเข้าใช้งาน

  • มีการกำหนด Permission สำหรับผู้ใช้ในแต่ละกลุ่ม และยังสามารถเพิ่มกลุ่มผู้ใช้ได้ตามความต้องการ

  • รองรับการทำ IQOQ ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eIQOQ)

  • มีฟังก์ชั่นรองรับการทำ System suitability test โดยหลังจากทำการวิเคราะห์น้ำยามาตรฐานแล้ว ซอฟท์แวร์จะทำการคำนวณ %Recovery ให้อัตโนมัติ

  • มีฟังก์ชั่น Report Set สามารถดึงข้อมูลที่ได้มาสร้างรายงานได้อัตโนมัติ

  • มีการกำหนด Security Policy เพื่อความปลอดภัยของข้อมูล