Application for TOC
การทำ Cleaning Validation ในอุตสาหกรรมอาหารและสินค้าอุปโภคบริโภค

          ในทุกวันนี้ความต้องการในอาหาร สินค้าอุปโภคบริโภค และเครื่องสำอางค์ประเภทต่างๆ มีความหลากหลายมากขึ้น ในกระบวนการผลิตเมื่อผลิตเสร็จ 1 Batch อุปกรณ์และเครื่องมือต่างๆจะต้องถูกทำความสะอาดก่อนที่จะทำการผลิต Batch ต่อไป 


          ในธุรกิจการรับจ้างผลิต โรงงานจะทำการผลิตสินค้าและติดฉลากสินค้าตามข้อกำหนดในสัญญาจ้างผลิตที่ทำกับลูกค้าแต่ละราย สินค้าที่ผลิตจะมีสูตรหรือส่วนผสมที่แตกต่างกัน ดังนั้นเมื่อผลิตเสร็จแล้วจะต้องทำความสะอาดอุปกรณ์จนมั่นใจว่าจะไม่มีการปนเปื้อนไปในสินค้าที่จะผลิตต่อไป


          International Featured Standard (IFS) กำหนดมาตรฐานคุณภาพเพื่อทำให้มั่นใจว่าสินค้าที่ผลิตมีคุณสมบัติเป็นไปตามที่ลูกค้าต้องการ ตัวอย่างเช่น IFS Food หรือ IFS HPC (Household and Personal Care) เป็นมาตรฐานสำหรับผลิตสินค้าเครื่องใช้ภายในบ้าน หรือ ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล

IFS Food
การทำความสะอาดส่วนการผลิตก็ถูกระบุในมาตรฐาน IFS Food บทที่ 4.10 Cleaning and disinfection ได้อธิบายถึงการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาดโดยการสุ่มเช็คตามข้อกำหนดโดยการใช้วิธีที่เหมาะสม


Suitable methods
Cleaning Validation เป็นวิธีที่ถูกใช้มากในอุตสาหกรรมการผลิตยาเนื่องจากในการผลิตยามักจะมีการผลิตในลักษณะเป็น Batch หลังจากส่วนผสมถูกส่งไปทำการผลิตในขั้นตอนต่อไป อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตจะต้องถูกทำความสะอาดก่อนจะทำการผลิต Batch ต่อไป การทำความสะอาดจะถูกกำหนดวิธีการทำและลำดับขั้นตอนอย่างเคร่งครัด และต้องทำการตรวจเช็คโดยการเก็บตัวอย่างจากอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตมาวิเคราะห์ตามพารามิเตอร์ที่กำหนด จนกระทั่งตัวอย่างที่เก็บมาวิเคราะห์ไม่มีพารามิเตอร์ใดที่มีมากเกินกว่าข้อกำหนดจึงจะถือว่าอุปกรณ์นั้นสะอาดและสามารถใช้ผลิต Batch ต่อไปได้ ขั้นตอนเหล่านี้เรียกว่า Cleaning Validation


Parameter
TOC (Total Organic Carbon) กลายมาเป็นพารามิเตอร์ที่ใช้ในการทำ Cleaning Validation และมีข้อดีมากกว่าการวิเคราะห์สารแต่ละชนิด


การหาค่า TOC เป็นวิธีการวัดที่รวดเร็ว สามารถวิเคราะห์ได้ใน 3-4 นาที และไม่ต้องใช้เวลาในการเตรียมตัวอย่างนาน นอกจากนี้การวิเคราะห์ TOC ไม่ใช่การตรวจจับสารแต่ละชนิดแต่เป็นการตรวจจับสารประกอบอินทรีย์โดยรวม ซึ่งโดยทั่วไปส่วนประกอบของอาหารจะไม่ได้เป็นสารบริสุทธิ์สารเดียวแต่จะเป็นสารประกอบอินทรีย์ที่มีหลากหลายเช่น คาร์โบไฮเดรต หรือ โปรตีน นอกจากนี้ TOC ยังสามารถตรวจจับ Surfactant (สารลดแรงตึงผิว) ที่ในการทำความสะอาดได้อีกด้วย


การเก็บตัวอย่าง (Sampling)
Swab method : เป็นการเก็บตัวอย่างโดยตรงด้วยชุด swab test ทำการเช็ดอุปกรณ์ในพื้นที่ที่กำหนด จากนั้นนำไปสกัด (extract) ในน้ำ Ultra pure แล้วนำสารที่สกัดได้ไปทำการวัดค่า TOC ในวิเคราะห์ด้วยการ Swab ผลที่ได้จะเป็น mg/cm2


ข้อดีของ Swab Method คือเป็นการหาค่าที่แม่นยำมากสำหรับบริเวณที่มีขนาดเล็กและเข้าถึงยาก 


Final-rinse method : เป็นการเก็บตัวอย่างแบบทางอ้อมโดยใช้น้ำที่ใช้ล้างทำความสะอาดครั้งสุดท้ายมาวิเคราะห์ ข้อดีของ Final-rinse method คือสามารถวัดได้รวดเร็วและไม่ต้องใช้อุปกรณ์เพิ่ม ใช้เพียงขวดเพื่อเก็บตัวอย่างน้ำ Final-Rinse มาวิเคราะห์เท่านั้น


ในทางปฏิบัติ โดยทั่วไปการทำ Cleaning Validation จะมีการใช้ทั้งวิธี Swab method และ Final-Rinse method ขึ้นอยู่อุปกรณ์และระบบการผลิต

ผลการวิเคราะห์น้ำ Final Rinse.png

จากผลการวิเคราะห์น้ำ Final Rinse พบว่ามีค่า NPOC อยู่ 3 mg/L ข้อกำหนดของ TOC ในการทำ Cleaning Validation อยู่ที่ไม่เกิน 10mg/l ดังนั้นการทำความสะอาดถือว่าผ่าน (*ข้อกำหนดของค่า TOC ในการทำ Cleaning Validation ขึ้นอยู่กับส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิต)