21 CFR คืออะไร

การเก็บบันทึกข้อมูลอุณหภูมิของวัคซีนในตู้เย็น

21 CFR คืออะไร
21 CFR DATA Security-18.jpg
21 CFR DATA Security-01.jpg
21 CFR DATA Security-07.jpg
21 CFR DATA Security-08.jpg

21 CFR Part 11 เป็นข้อกำหนดที่ออกโดย FDA (Food and Drug Administration) ในปี         ค.ศ 1997 เกี่ยวกับการอนุญาตให้ใช้ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์


​แบ่งเป็น 2 ส่วนใหญ่ คือ Electronic Records และ Electronic Signature


โดยปกติแล้วข้อมูลที่ได้รับการยอมรับว่าถูกต้องและถือว่าปลอดภัยคือข้อมูลที่ถูกบันทึกลงกระดาษ   และมีลายเซ็นต์รับรองของผู้ที่ได้รับอนุญาต สำหรับข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) นั้นจำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพื่อรักษาความปลอดภัยและความเป็นส่วนตัวของข้อมูล รวมถึงการป้องกันการแก้ไข ดัดแปลงข้อมูล เพื่อให้ได้รับการยอมรับเช่นเดียวกันกับการบันทึกข้อมูลลงกระดาษ (Paper Records) การยืนยันหรือรับรองข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์อาจใช้คุณลักษณะทางชีวะ (Biometrics)


​ เช่น การสแกนลายนิ้วมือ หรือการสแกนม่านตา ซึ่งค่อนข้างมีความยุ่งยาก FDA จึงได้ออกข้อกำหนด 21 CFR Part 11 เพื่อให้การยืนยันและป้องการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์มีความสะดวกมากขึ้น

Electronic Records

  • ค่าที่วัดได้จากกระบวนการผลิต (Process values)

  • Audit Trails ได้แก่ Alarms, Events, Operator actions, Log-in/Log-out, Operator notes, electronic signature

  • Automatic Time Stamps

  • บันทึกการเข้าถึงข้อมูลและการทำสำเนาข้อมูล

  • มีการส่งออกข้อมูลที่ปลอดภัย

Electronic Signatures

  • ทุกการกระทำของผู้ใช้งานจะต้องถูกบันทึกและได้รับอนุญาต (Authorization)

  • มีการกำหนดระดับการเข้าถึงข้อมูลของแต่ละผู้ใช้งาน

  • ลายเซ็นต์ของแต่ละผู้ใช้จะต้องมีความจำเพาะและมีการกำหนด password expiry, minimum password length, automatic log-off, automatic disabling และ notification of failed login

การเก็บบันทึกข้อมูลอุณหภูมิของวัคซีนในตู้เย็น
21 CFR DATA Security-17.jpg
21 CFR DATA Security-07.jpg
Vaccination Monitoring-04.jpg

วัคซีนเป็นชีววัตถุที่ไวต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและสูญเสียคุณภาพได้ในอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสม  ทำให้ไม่สามารถกระตุ้นการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคและอาจก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้ ดังนั้น เพื่อรักษาคุณภาพของวัคซีนโดยทั่วไปวัคซีนจะถูกกำหนดให้เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C
การเก็บบันทึกข้อมูลอุณหภูมิของวัคซีนจึงจำเป็นต้องมีความถูกต้องแม่นยำและมีความต่อเนื่อง          ตามเอกสาร Vaccine Storage & Handling Toolkit (January 2018) ของ CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ได้กล่าวถึงอุปกรณ์สำหรับวัดอุณหภูมิ (Temperature Monitoring Devices) ของวัคซีนไว้ดังนี้

“CDC recommends the use of a specific type of TMD known as a digital data logger (DDL) for continuous temperature monitoring and recording. The DDL should be set to measure and record temperatures no less frequently than every 30 minutes and should have a current and valid Certificate of Calibration Testing (also known as a Report of Calibration). Unlike a simple minimum/maximum thermometer, which only shows the coldest and warmest temperatures reached in a unit, DDLs provide detailed information on all temperatures recorded at preset intervals. Many DDLs use a buffered temperature probe, which is the most accurate way to measure actual vaccine temperatures. Temperatures measured by a buffered probe match vaccine temperatures more closely than those measured by standard thermometers, which tend instead to reflect air temperature. DDLs provide the most accurate storage unit temperature information, including details on how long a unit has been operating outside the recommended temperature range (referred to as a temperature excursion).”

​นอกจากนี้ยังได้แนะนำจุดที่ควรมีการเก็บบันทึกอุณหภูมิ ได้แก่

icon-vaccine-01.png

​1. ส่วนเก็บรักษาวัคซีน

icon-vaccine-02.png

2. รถฉุกเฉิน

icon-vaccine-03.png

3. Data Logger สำรอง

กรณี Data Logger หลักถึงกำหนดต้องส่งสอบเทียบ โดยเครื่องสำรองจะต้องมีการกำหนดการสอบเทียบไม่ตรงกันกับเครื่องหลัก

คุณลักษณะของ Digital Data Logger ที่ CDC แนะนำมีดังนี้

  1. มี probe ที่แสดงค่าอุณหภูมิของวัคซีนได้ดี เช่น probe ที่ต่อกับ Glycol, glass beads, sand หรือ Teflon

  2. มี Alarm แจ้งเตือนกรณีอุณหภูมิเกินจากที่กำหนด

  3. มีสัญลักษณ์แสดงเมื่อแบตเตอรี่เหลือน้อย

  4. แสดงค่าอุณหภูมิปัจจุบัน, minimum และ Maximum

  5. แนะนำให้ใช้ที่ค่า uncertainty ± 0.5°C (± 1°F)

  6. สามารถโปรแกรมความถี่ในการบันทึกข้อมูลได้ด้วยผู้ใช้งานได้อย่างน้อยทุกๆ 30 นาที

ที่มาข้อมูล :

  • บทความ “วัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น” โดย ภญ.ศิริรัตน์ เตชะธวัช สถาบันวัคซีนแห่งชาติ (องค์การมหาชน)

  • เอกสาร  Vaccine Storage & Handling Toolkit (January 2018)  ของ CDC (Centers for Disease Control and Prevention) , page 16-17,  https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/storage/toolkit/storage-handling-toolkit.pdf